Qualification & Validation

Personale altamente qualificato capace di:

  • Redigere Validation Master Plan, Commissioning Plan e Qualification Plan.
  • Effettuare Impact Assessment(SLIA,CAs/CDEs)
  • Effettuare Risk analysis, per rischi GxP, regolatori e H&S.
  • Effettuare Root Cause Analysis (FMEA, Fishbone…)
  • Eseguire Cleaning Validation.
  • Redigere/revisionare SOP e supporto per il Training.
  • Corsi di Formazione.
  • Redigere Assessment di manutenzione.
  • Revisionare la documentazione di qualifica.

Attività di validazione

  • Taratura strumentazione e metrologia.
  • Redazione/esecuzione di:
    • Design Qualification (DQ),
    • Installation Qualification (IQ),
    • OperationQualification (OQ),
    • Performance Qualification (PQ)

per apparecchiature, HVAC/utilities ed impianti di processo, Computer System Validation (CSV) per sistemi computerizzati.

Servizi di Global Service per:

  • Tarature e Qualifiche routinarie, prendendoci cura di gestire, in totale autonomia, gli impianti, gli strumenti e gli equipment presenti in tutto lo stabilimento (produzione, laboratori QC e QA, magazzini, ecc…). Un servizio che copre dalla gestione degli ordini di lavoro, alla fase di pianificazione e coordinamento, all’esecuzione dei test in campo, garantendo assistenza specializzata anche in caso di FAILURE, fino alla fase di archiviazione dei report sia cartacei che elettronici.
  • Calibration Management, un servizio di gestione del parco strumenti dei nostri clienti, prendendoci cura della loro manutenzione ordinaria e straordinaria, della certificazione presso i centri accreditati (Accredia o equivalenti) dalla spedizione fino alla gestione del certificato, garantendo un servizio anche in caso di Non conformità.