Techniconsult
Contained. Monitored. Safe.
Techniconsult integra nell’organizzazione aziendale una Business Unit dedicata all’attività di Containment Test & monitoring per la verifica delle performance di contenimento della produzione di principi attivi, intermedi e formulazione, farmaci finito al fine di garantire sicurezza e protezione del personale, dei prodotti (contaminazione crociata) e dell’ambiente.
Negli ultimi anni si è assistito ad una crescente tendenza dell’industria farmaceutica mondiale a sviluppare molecole molto potenti (HPAPI): il mercato API globale conferma una crescita costante del 5,1% dal 2007 al 2020 ed è previsto un aumento annuale del 8,7% dal 2022 al 2027.
Questo pone sempre più l’attenzione oltre ai requisiti di qualità GMP anche le norme in materia di sicurezza dei lavoratori e protezione ambientale.
Attività di Containment Test
Lo scopo del containment test degli equipment farmaceutici è di valutare le prestazioni di contenimento del materiale particellare processato al loro interno, operando in condizioni reali e rappresentative in una logica di worst case scenario.
Dal 2005, il punto di riferimento per i test di contenimento sono le ISPE Good Practice Guide: Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment (SMEPAC).
Le attività principali del containment test sono le seguenti:
- Assessment & Planning
- On field monitoring
- Laboratory Analysis
- Data Analysis & reporting
I risultati delle attività di containment test sono indispensabili per diffondere la conoscenza interna delle aziende sul contenimento dei propri processi, confrontare le diverse soluzioni tecnologiche e procedurali applicate basandosi su dati reali misurati e supportare i processi decisionali volti al miglioramento delle prestazioni.
I containment test è uno strumento fondamentale che viene metodicamente utilizzato da aziende farmaceutiche, CDMOs ed Equipment Vendors.
Attività di Monitoring
Techniconsult fornisce servizi di monitoraggio e analisi per aziende chimiche e farmaceutiche mirati a valutare l’esposizione occupazionale ad API /HPAPI, Isolated Process Intermediates (IPIs), nonché agenti chimici di processo e solventi.
Le attività principali del Monitoring sono le seguenti:
- Analytical method validation
- Sampling method validation
- On field monitoring
- Laboratory Analysis
- Data Analysis & reporting
I risultati dei monitoraggi di igiene industriale costituiscono un riferimento chiave nel processo di valutazione dei rischi chimici e cancerogeni in ambienti di lavoro per aziende chimiche, farmaceutiche, CMOs & CDMOs.