Come garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici
15 Giugno 2023
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Nell’articolo redatto da Edmondo Masi, Senior GMP Consultant, discute l’importanza della definizione strategica per il controllo della contaminazione (CCS – Contamination Control Strategy) e il suo legame con l’Annex 1.
Il CCS viene definito nel documento dell’Annex 1 come un insieme pianificato di controlli per microrganismi, endotossine/pirogeni e particelle, raccolti in un dossier, volto a garantire la qualità del prodotto e le prestazioni del processo produttivo.
Si tratta di un principio fondamentale presente in tutto l’Annex 1, che deve essere implementato in tutte le strutture produttive.
Il dossier del contamination control strategy svolge un ruolo cruciale nel garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici, fornendo un quadro completo dei controlli implementati e delle misure di monitoraggio per gestire i rischi di contaminazione.
Scopri quali sono i punti minimi da trattare nel dossier CCS e la relazione all’interno dell’Annex 1.
